Способ применения и дозы
Способ применения
Внутрь. Таблетки
следует принимать с достаточным количеством воды.
Рекомендуемая схема терапии.
Дозы
Взрослые, дети от 15 лет и старше
Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2–3
таблетки (550–825 мг).
Максимальная суточная доза
–
3 таблетки (825 мг).
Длительность применения
–
не более 5 дней.
При применении препарата Новема® в качестве жаропонижающего
средства начальная доза составляет
2 таблетки, далее принимается по 1
таблетке (275 мг) каждые 8 часов.
Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8–12 часов.
Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости
каждые 12 часов.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ
препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально
возможным коротким курсом.
Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.
Показания к применению
Показания к применению
- Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
- Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.
- В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
- Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.
- Препарат Новема® применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Противопоказания
Противопоказания
- Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
- Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Препарат Новема® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы - 1 и - 2 (ЦОГ - 1, ЦОГ - 2).
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации – 1–2 часа. Связь с белками плазмы крови >99 %. Период полувыведения – 12–15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью – 0,5–2,5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4–5 доз препарата (2–3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Побочное действие
Побочное действие
Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
наиболее часто наблюдались
нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы,
перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом,
особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль, вертиго, головокружение,
сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться,
бессонница, недомогание.
Нарушения со стороны органа зрения:
часто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто: шум в ушах,
нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.
Нарушения со стороны сердца:
часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: запор, боль в животе,
диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное
кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко:
рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: повышение активности
«печеночных» ферментов, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто: кожный зуд, кожная сыпь,
экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: миалгия и
мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность,
почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: жажда, повышенное
потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения
менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).
При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной
недостаточности, повышении артериального давления.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что
применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может
быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов
(например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлен
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
апластическая анемия,
гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
асептический менингит, когнитивная
дисфункция.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
мультиформная эритема, реакции
фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу,
крапивница.
Нарушения со стороны сосудов:
васкулит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
ангионевротический отек,
гипергликемия, гипогликемия.
Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.
Передозировка
Симптомы
Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.
Лечение
Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Новема®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2 - рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
Общая информация
Регистрационный номер
00000
Торговое наименование
НОВЕМА®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Напроксен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку
Действующие вещества: напроксен натрия – 275,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) – 101,13 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) – 12,00 мг, тальк – 10,00 мг, вода очищенная – 18,00 мг , магния стеарат – 3,87 мг.
Оболочка: Опадрай 13А205000 ГОЛУБОЙ – 15,000 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) – 7,302 мг , тальк – 2,5305, повидон – 2,322 мг, титана диоксид – 2,106 мг, полисорбат – 80-0,66 мг, FD&С голубой 2 индигокармин алюминиевый лак – 0,0585 мг, FD&С голубой 1 бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак – 0,018 мг, оксид железа желтый – 0,003 мг].
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от бледно-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Код ATX
М01АЕ02
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Напроксен
При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может
увеличивать время кровотечения.
Не следует применять препарат Новема® одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая
селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития
побочных эффектов).
По данным клинической фармакодинамики, одновременное
применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может
ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность
тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после
прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия
неизвестно.
Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие
лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы
крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих
препаратов.
Препарат Новема® может снижать антигипертензивное действие пропранолола и
других бета-адреноблокаторов,
а также может увеличивать риск почечной
недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего
фермента (АПФ). НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков.
Под
действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики
могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития
в
плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая
риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию
напроксена.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности
препарата.
По данным исследований
in vitro
одновременное применение напроксена
и зидовудина
увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы
или кровотечения ЖКТ.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения
мифепристона.
Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.
Особые указания
Напроксен
Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Новема® следует проконсультироваться с врачом. С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени. Новема® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Каждая таблетка Новема® содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
дополнительная информация
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
275 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
2 года.
Не
применять
по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество "Отисифарм"
(АО "Отисифарм"), Россия , 123112 , г. Москва, ул. Тестовская, д. 10 , эт. 12, пом. II , ком. 29
Тел.: +7 (800) 775 - 98 - 19
Факс: +7 (495) 221 - 18 - 02
www.otcpharm.ru
Производитель
Открытое акционерное общество "Фармстандарт - Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт
-
Лексредства"), Россия,
Курская обл.,
г. Курск, ул. 2
-
я Агрегатная,
д.
1а/18,
тел./факс: (4712) 34 - 03 - 13
www.pharmstd.ru